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GMP车间/GMP实验室的建设设计标准你是否了解呢

来源:山东康德莱净化工程有限公司 时间:2020-03-17 15:33:51 次数:

河北11选5 在净化领域,接触的比较多的会是手术室、洁净室、净化室等的设计施工,相对于GMP洁净车间设计的重点你知道吗?GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范,同时也是GMP车间设计要坚守的比较低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。因此对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规.

河北11选5 一、GMP标准的内涵

河北11选5 简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

二、GMP净化车间的参数

河北11选5 1.换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。(在之前的文章里,为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理,如有需要了解,可点击此处获取净化车间的等级划分和原理)

2.压差:主车间对相邻房间≥5Pa

河北11选5 3.平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s

4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

5.湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A);

河北11选5 7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

三、GMP车间的建筑材料选择:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。

4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

河北11选5 以上只是关于GMP车间的简单介绍,如果你有需要可以随时联系我们,我们将会给你一个满意的答复。

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